【重磅】浙江省售电侧改革试点方案获批

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我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议，省售试点以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。关于DUBLIN-3DUBLIN-3是一项在一线含铂化疗后疾病进展且表皮生长因子受体(EGFR)野生型的二/三线NSCLC患者中进行的国际多中心III期、电侧随机、电侧对照临床研究，旨在对比普那布林和多西他赛联合治疗组与多西他赛单药治疗组(1:1随机)的安全性和有效性。

研究的主要终点为总生存期，改革次要终点为客观缓解率(ORR)、改革无进展生存期(PFS)、4级中性粒细胞减少症发生率、24个月和36个月的总生存率、缓解持续时间(DOR)和生活质量等。获批ITT人群的顶线数据总结如下(DP：n=278;D：n=281)。重磅浙江DUBLIN-3的主要入选标准包括具有可测量肺部病灶(RECIST1.1标准)的患者。

省售试点普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心Ⅲ期临床研究(DUBLIN-3)达到OS主要研究终点。此外，电侧普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟，电侧在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效，2020年9月，普那布林先后获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域突破性治疗品种双认定。

改革另外一项普那布林联合PD-1及CTLA4抑制剂治疗SCLC的研究也显示了令人欣喜的疗效。

两组受试者均在每个化疗周期(21天)的第1天接受75mg/㎡多西他赛给药，获批联合治疗组在第1天多西他赛给药后1小时和第8天给予30mg/㎡普那布林。重磅浙江相关阅读：吃什么容易得口腔癌口腔癌晚期应怎么调理口腔癌怎么护理效果最好口腔癌的饮食禁忌有哪些口腔癌术后怎么进行调养。

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改革7.成瘾和产生幻觉：长期咀嚼槟榔还会导致成瘾和致幻作用。5.对消化系统的影响：获批槟榔汁垢污染黑唇缘齿颊，获批影响观瞻，且损害味觉神经与唾液分泌，妨碍消化机能，槟榔渣刺激胃壁，导致胃黏膜发炎甚至穿孔，影响营养吸收，造成营养不良。